Zahtjevi za radno okruženje pribora za medicinske uređaje uglavnom uključuju sljedeće aspekte:
Zahtjevi za čistoću: Različite vrste medicinskih uređaja imaju različite zahtjeve za čistoću. Medicinski uređaji klase I (proizvodi s niskim rizikom) obično trebaju doseći klasu 300, 000 (ISO 8) Čistoća, medicinski uređaji klase II (proizvodi srednjeg rizika) trebaju klasu 100, 000 (ISO 7) čistoća, a medicinski uređaji klase III (proizvodi visokog rizika) ili je klasa 10, {{{10}. Na primjer, medicinski uređaji implantirani i umetnuti u krvne žile, poput vaskularnih stenta i srčanih ventila, trebali bi imati proizvodno područje s razinom čistoće ne manje od klase 10, 000.
Kontrola temperature i vlage: Temperatura i vlaga proizvodnog mjesta također treba strogo kontrolirati. Općenito govoreći, temperatura treba održavati između 18 stupnjeva -26, a vlažnost bi se trebala kontrolirati između 40%-60%. Za neke visoko precizne medicinske uređaje, kao što su genski sekvence u in vitro dijagnostičkim instrumentima, zahtjevi za radnu temperaturu su strožiji, obično se kontroliraju na oko 20 stupnjeva -25 stupnjeva.
Airborne suspendirane detekcije čestica: Koristite brojač čestica za otkrivanje broja suspendiranih čestica različitih veličina čestica u zraku. Točke uzorkovanja trebaju se rasporediti razumno kako bi se osiguralo da su rezultati ispitivanja reprezentativni. Učestalost detekcije obično je jednom po četvrtini ili se prilagođava u skladu s uvjetima proizvodnje i promjenama u okolišu.
Mikrobna otkrivanje : uključujući otkrivanje bakterija sedimentacije, otkrivanje plutajućih bakterija i otkrivanje površinskog mikroba. Otkrivanje bakterija sedimentacije koristi kulturu za prikupljanje sedimentacijske bakterije, plutajuća detekcija bakterija koristi plutajući uzorkovanje bakterija, a otkrivanje površinske mikrobne mikrobe izvodi otkrivanje mikroba na površini čiste sobe.
Kontrola razlika u tlaku Presa: Neku razliku tlaka treba održavati između čiste sobe i susjednog područja kako bi se spriječilo da zagađivači uđu u čisto područje. Obično bi razlika tlaka između čistog i ne-čističkog područja trebala biti veća ili jednaka 10Pa, a razlika tlaka između različitih čistih razina trebala bi biti veća od ili jednaka 5Pa.
Organizacija Airflow i otkrivanje brzine vjetra: Protok zraka u čistoj sobi treba ravnomjerno rasporediti kako bi se izbjegli mrtvi uglovi i osigurali da se zagađivači brzo ispuštaju. Otkrivanje brzine vjetra koristi anemometar kako bi se osiguralo da ispunjava zahtjeve za dizajnom.
Ispitivanje buke i osvjetljenja: Buka u čistoj sobi treba kontrolirati ispod 65 dB, a osvjetljenje bi trebalo ispunjavati zahtjeve za proizvodnju, obično 300-500 lux.
